Katalóg
REVÍZIE V ZDRAVOTNÍCTVEODBORNÉ PREHLIADKY A ODBORNÉ SKÚŠKY (REVÍZIE) ELEKTRICKÝCH INŠTALÁCIÍ A ZARIADENÍ PODĽA PREDPISOV: Jaroslav PEČÍNKA, Európsky polytechnický inštitút, s.r.o. TRENČÍN Úvodom: Táto všeobecná norma je pre bezpečnosť zdravotníckych elektrických prístrojov potrebná s ohľadom na osobitný vzťah takého prístroja k pacientovi, obsluhe a priestoru. V tomto vzťahu sú dôležité najmä tieto hľadiská:
a) neschopnosť pacienta nebo obsluhy zistiť prítomnosť určitého potencionálneho nebezpečenstva, napr. ionizujúceho alebo vysokofrekvenčného žiarenia;
b) neprítomnosť normálnych reakcií pacienta, ktorý môže byť chorý, v bezvedomí, pod narkózou, znehybnený a pod.; c) neschopnosť normálnej ochrany proti prúdom, prechádzajúcim pokožkou pacienta, ak je porušená alebo ošetrená tak, aby mala nízky odpor; d) podpora alebo náhrada fyziologických funkcií, ktorá môže byť závislá od spoľahlivosti prístroja; e) súčasné pripojenie pacienta k viac ako k jednému prístroju; f) kombinácia prístroja s veľkým výkonom a prístroja so signálmi o nízkej úrovni, často v účelových kombináciách; g) použitie elektrických obvodov priamo na ľudskom tele, buďto kontaktom s pokožkou, a/alebo zavádzaním sond do vnútorných orgánov; h) podmienky okolia, osobitne na operačných sálach, ktoré môžu predstavovať kombináciu nebezpečenstva vlhka, mokra a/alebo požiaru alebo výbuchu, čo je spôsobené vzduchom, kyslíkom alebo oxidom dusným v kombinácii s anestetikami a čistiacimi prostriedkami. Bezpečnosť zdravotníckych elektrických prístrojov podľa predpisov IEC je súčasťou celkovej bezpečnostnej situácie, zahŕňajúcej bezpečnosť prístroja, bezpečnosť inštalácie v miestnostiach pre poskytovanie lekárskej starostlivosti v zdravotníckych zariadeniach a bezpečnosť použitia. Bezpečnosť prístroja je požadovaná pri normálnom použití a normálnych podmienkach a pre stav jednej poruchy. Spoľahlivosť funkcie sa považuje za bezpečnostné hľadisko u prístrojov na udržiavanie životných funkcií a v prípade, že by prerušenie vyšetrení alebo liečebného zákroku bolo klasifikované ako ohrozenie bezpečnosti pacienta.
Za bezpečnostné hľadisko sa považuje zodpovedajúca konštrukcia a priestorové usporiadanie prístroja, slúžiace na zabránenie chybe ľudského činiteľa.
Bezpečnostné opatrenia sa považujú za prijateľné, ak poskytujú zodpovedajúci stupeň ochrany, bez toho aby bola negatívne obmedzená normálna funkcia. Všeobecne sa predpokladá, že prístroj bude pracovať pod dohľadom kvalifikovanej alebo oprávnenej osoby, že obsluha bude mať skúsenosti a dovednosti, požadované na konkrétne použitie v zdravotníctve a že bude postupovať podľa návodu na obsluhu. Celková bezpečnosť prístroja môže zahŕňať: – ochranné opatrenia, ktoré sú súčasťou prístroja (nepodmienená bezpečnosť);
– ďalšie ochranné opatrenia, ako je napr. použitie zástien alebo ochranných odevov (podmienená bezpečnosť);
– obmedzenie podľa návodu na obsluhu, dotýkajúce sa dopravy, montáže a/alebo umiestnenia, pripojenia alebo uvedenie prístroja do provevádzky, činnosti a miesta obsluhy a pomocného personálu vzhľadom na prístroj v priebehu používania (popisná bezpečnosť).
Predpokladá sa, že bezpečnostné opatrenia sa budú aplikovať v uvedenom poradí. Je možné ich dosiahnuť predovšetkým technickou úrovňou (čo zahŕňa znalosti výrobných postupov a podmienok okolia v priebehu výroby, dopravy, skladovania a používania), použitím zálohujúcich prvkov a/alebo ochranných mechanických alebo elektrických prostriedkov.
Pri posudzovaní bezpečnosti sa vychádza predovšetkým z ustanovení tejto STN EN 60601-1 (36 4800) - Zdravotnícke elektrické prístroje 1. časť: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, s prihliadnutím na všeobecne platné ustanovenia z STN 33 2000-6:2007 a STN 33 1500:1990. V tejto norme sú uvedené všeobecné a niektoré najdôležitejšie požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych elektrických prístrojov a norma sa vo velkej miere zaoberá typovými skúškami a skúškami vo výrobnej etape. Napriek tomu stanovuje niektoré parametre, ktoré je potrebné brať do úvahy pri kontrolách a revíziách týchto prístrojov aj počas ich prevádzky. Vo všeobecnosti aj tu platí, že ak sa nenájde odpoveď v STN EN 60601-1 platia ustanovenia všeobecných požiadaviek na elektrické zariadenia a naopak ustanovenia tejto normy majú prednosť pred ustanoveniami všeobecných predpisov. Norma sa nedotýka inštalácií v zdravotníckých priestoroch a priestoroch na lekárske účely, pre ktoré platia iné normy a všeobecné predpisy. Avšak v prípadoch, ak táto norma kladie požiadavky na spôsob a riešenie podmienok napájania zdravotníckych prístrojov, je potrebné ich rešpektovať. Norma stanovuje všeobecné požiadavky na bezpečnosť, ktoré sú všeobecne platné pre zdravotnícke elektrické prístroje. Pre niektoré typy prístrojov môžu byť požiadavky doplnené alebo zmenené osobitními normami a/alebo stanovenými požiadavkami v návode na obsluhu alebo technických podmienkach výrobcu, ktoré majú v tomto prípade prednosť pred ustanoveniami STN. V prípade, že existuje pre typ elektrického zdravotníckeho prístroja osobitná norma, nemôžu sa všeobecné požiadavky použiť samostatne. Osobitná pozornosť sa však vyžaduje aj pri aplikácii všeobecných požiadaviek noriem u prístrojov, na ktoré špecifická norma neexistuje. Aj keď sa táto norma prednostne zaoberá bezpečnosťou, obsahuje niektoré požiadavky dotykajúce sa spoľahlivosti, pokiaľ priamo súvisí s bezpečnosťou. Ohrozenie bezpečnosti, vyplývajúce z fyziologickej funkcie prístroja pre ktorý platí táto norma, sa neberie do úvahy. Prílohy tejto normy nie sú záväzné, pokiaľ tak nie je uvedené v základnom texte. Spolu s normou touto STN EN 60601-1 sa používa aj STN EN ISO 11197 – Zdravotnícke napájacie jednotky. Požiadavky tejto osobitnej normy sú nadradené požiadavkám STN EN 60601-1. Rovnako v obidvoch normách sa za požiadavkami uvádzajú aj príslušné skúšky. Štruktúra obidvoch noriem je vzájomne previazaná. 1. Všeobecné požiadavky a podmienky.
Ak hovoríme o posudzovaní a vykonávaní kontrol a revízií zdravotníckych elektrických prístrojov s plnou profesionálnou vážnosťou, nemali by sme pri príprave na revízie vynechať z normy ustanovenia časti – Termíny a definície spoločných pre obidve normy, z ktorých do vašej pozornosti aspoň niekoľko vyberám. Na účely tejto normy platí, že:
– termínmi napätie a prúd se uvažujú efektívne hodnoty striedavého, jednosmerného alebo pulzujúceho napätia alebo prúdu,
– pomocné slovesá: • musí pokiaľ sa má vyhovieť požadavkám tejto normy, je povinnosťou požadavke alebo skúške vyhovieť;
• mal by je odporúčanie vyhovieť požadavke alebo skúške, nie je to ale povinnosťou pre splnenie požadaviek tejto normy;
• môže popisuje prípustný spôsob, ako je možné vyhovieť požadavke alebo skúške. Časti prístroja, pomôcky a príslušenstvo 2. Stanovenie podmienok vonkajších vplyvov prostredia.
Stanovenie podmienok vonkajších vplyvov má veľký význam pre správnu a bezpečnú funkciu, prevádzku, správne vyhodnotenie revízie a bezpečné užívanie zdravotníckych elektrických prístrojov. Pôsobenie vonkajších vplyvov a podmienky prostredia u zdravotníckych elektrických prístrojov pri ich prevádzke stanovuje užívateľ podľa všeobecných predpisov. Výrobca je zodpovedný za stanovenie podmienok vonkajších vplyvov pre ktoré je prístroj vyrobený a odskúšaný. Za správnu inštaláciu, užívanie a dodržanie stanovených podmienok zodpovedá užívateľ. Základné podmienky pre prevádzku zdravotníckych elektrických prístrojov sú uvedené vo všeobecných skúšobných požiadavkách typových skúšok takto:
– teplota okolia v rozsahu 10 °C až 40,5 °C, – relatívna vlhkosť v rozsahu 30 % až 75 %, – atmosférický tlak v rozsahu 700 hPa až 1060 hPa, – teplota vody na vstupe vodou chladeného prístroja do 25 °C, z čoho vyplýva, že sa jedná o prostredie podľa STN 33 0300 základné normálne alebo v zmysle STN EN 33 2000-5-51 o vonkajšie vplyvy prostredia v rozsahu vplyvov normálnych. Ak sa zdravotnícka napájacia jednotka prepravuje, skladuje, inštaluje a prevádzkuje za bezpečných podmienok a udržiava podľa pokynov výrobcu, nesmie spôsobiť ohrozenie bezpečnosti, ktoré sa dá predvídať s použitím postupov analýz rizika podľa EN ISO 14971 a ktoré je spojené s predpokladaným používaním za bežných podmienok a za podmienok jedinej poruchy. Pri stanovení podmienok prostredia v prevádzke iných, ako tu uvažovaných pri skúškach zdravotníckych elektrických prístrojov je potrebné vonkajšie vplyvy určiť a vyvodiť príslušné závery v prevádzke v zmysle predpisov alebo podmienok určených výrobcom. Medzi základné podmienky patria aj požiadavky na zatriedenie zdravotníckych elektrických prístrojov z hľadiska napájania. Pre ručný prístroj sa obmedzuje napájacie napätie na 250 V. Ostatné prístroje musia byť vyhotovené na napájanie v jednofázovom obvode do ≈/=250 V a v prípade viac fázového prístroja do 500 V so stanoveným príkonom do 4 kVA. 3. Vykonávanie revízií (odborných prehliadok).
Pre vykonávanie odborných prehliadok a skúšok (revízií) a pre stanovenie revíznych lehôt platia všeobecné predpisy, pokiaľ v špecifických osobitných normách, návodoch na používanie alebo pokynoch výrobcu nie je stanovené inak. Pri hodnotení a zaradení zdravotníckych elektrických prístrojov ako spotrebičov do skupín je potrebné prihliadať na ustanovenia tejto normy. V prípade pochybností nie je chybou priradiť zariadenie do prísnejšej skupiny zariadení alebo spotrebičov. Identifikácia, označenie a dokumentácia: Pre identifikáciu platí, že zdravotnícky elektrický prístroj: – musí byť trvale označený pripevneným označením alebo štítkom, odstrániteľným iba nástrojom alebo vynaložením určitej sily,
– označenie musí byť podľa tejto normy so stanoveným obsahom a základnými údajmi (pôvod, typ, model, pripojenie, napájacie napätie, kmitočet, príkon, istenie a prípadne ostatné dôležité údaje)
– zretelne čitateľné normálnym zrakom z miesta obsluhy musia byť umiestnené potrebné výstražné nápisy a pokyny,
– ovládacie, riadiace a signalizačné prvky musia byť sledovateľné z miesta obsluhy pri normálnom použití.
Prístroje má výrobca označiť príslušným označením podľa prílohy D – Značky nahrádzajúce nápisy, tejto normy.
Pre zdravotnícke napájacie jednotky platia osobitné požiadavky podľa STN EN ISO 11197 v častiach pre označenie napájania zo siete, pripojenia na zdroj z hľadiska správnosti pripojenia a pre sieťový výstup. Ak je zdravotnícka napájacia jednotka určená na používanie spolu s monitormi pacienta na elektromyograf a/alebo elekttroencelograf a/alebo elektrokardiograf, potom sa musí podľa príslušného použitia označiť skratkou EMG – EEG – EKG (ECG). Technická dokumentácia musí obsahovať všetky údaje potrebné pre inštaláciu, obsluhu, údržbu a vykonávanie kontrol bezpečnosti a funkčnosti prístroja. Dokumentácia pozostáva minimálne z návodu na obsluhu, technického popisu a adresy, kde užívateľ môže získať podrobnejšie informácie. Táto dokumentácia sa považuje za súčasť prístroja. Výstražné upozornenia a vysvetlenia výstražných značiek použitých na prístroji musia byť uvedené v sprievodnej dokumentácii. Značky a nápisy: Značky sú na prístrojoch často používané a všeobecne sa im dáva prednosť pred slovným vyjadrením na preklenutie potiaží, vyplývajúcich z jazykových bariér. Okrem tohto značky umožňujú vyčerpávajúcim spôsobom vyhotoviť označenie aj na malom priestore. Pokiaľ je potrebné podľa tejto normy použiť značky, malo by sa použiť predovšetkým značiek uvedených v harmonizovaných normách (IEC 417 a 878) a tabuľkách D.1 a D.2.. Na vyjadrenie konkrétneho zmyslu je možné značky spájať. Z predpokladu, že základ dorozumievacej značky zostane zachovaný, pripúšťa sa určitá voľnosť v grafickom vyhotovení. Ak su na zdravotníckom prístroji alebo na zdravotníckej napájacej jednotke prostriedky na pripojenie ochrany vyrovnaním potenciálov pospájaním, musia sa označiť značkou ekvipotencionálnosti (tabuľka D.1) Technický popis:
Technický popis musí poskytovať všetky údaje vrátane tých, ktoré sú uvedené na výrobnom štítku (s uvedením jeho umiestnenia na prístroji) a ktorých znalosť je podstatná pre bezpečnú prevádzku. V technickom popise majú byť podľa potreby zahrnuté aj podrobnosti k návodu na obsluhu, ktoré je treba dodržať pre osobitné podmienky alebo prípadné osobitné opatrenia pre inštaláciu prístroja a jeho uvedenie do prevádzky. V technickom popise sa stanovujú podmienky na výmenu poistiek a prípadne iných častí s uvedením ich menovitých parametrov, typov a prípadne objednacích kódov. Technický popis musí obsahovať vyhlásenie výrobcu (dodávateľa), že zaistí na požiadanie: – schémata zapojenia, – zoznamy súčiastok a náhradných dielov, popisy, – návody na potrebné kalibrácie a/alebo iné dôležité informácie, – informácie o požiadavkách na kvalifikáciu presonálu užívateľa pre obsluhu a údržbu. Návod na obsluhu (všeobecné informácie):
Návod na obsluhu musí obsahovať všetky informácie potrebné na to, aby prístroj pracoval v súlade so svojím určením. Musí obsahovať vysvetlenie funkcie ovládacích prvkov, displejov a návestí, postup ovládania, pripojenia a odpojenia oddeliteľných častí aj príslušenstva a údaje o spotrebe energií a materiálov. Musí obsahovať súpis označení zodpovedajúceho príslušenstva, oddeliteľných častí a materálov, pokiaľ použitím iných môže poklesnúť minimálna bezpečnosť. Návod musí inštruovať užívateľa alebo obsluhu dostatočne podrobne o čistení, preventívnych prehliadkách a údržbe, ktorú má zaistiť vrátane uvedení periodicity týchto úkonov. Uvedené inštrukcie musia poskytnúť informácie na zaistenie bezpečného vykonávania bežnej údržby. Okrem toho musí návod na obsluhu určovať časti, u ktorých sa v stanovených intervaloch vykonávajú preventívne prehliadky a údržba prostredníctvom iných osôb, nemusia v ňom byť však uvedené podrobnosti na vykonávanie takejto údržby. V návode na obsluhu musí byť vysvetlený význam číslic, značiek, výstražných nápisov a skratiek použitých na prístroji. Ochrana pred nebezpečenstvom úrazu elektrickým prúdom: Prístroj musí byť navrhnutý tak, aby nebezpečenstvo úrazu elektrickým prúdom za normálneho používania a za stavu jednej závady bylo prakticky vylúčené. Táto požiadavka sa považuje za splnenú, pokiaľ prístroj spĺňa príslušné poiadavky, uvedené v tejto norme. V tomto príspevku sú uvedené iba niektoré vybraté dôležité požiadavky. Požiadavky podľa klasifikácie prístrojov: Prístroj triedy I: a) Prístroj triedy I môže mať časti s dvojitou izoláciou alebo zosilnenou izoláciou, alebo časti pracujúce pri bezpečnom malom napätí, alebo prístupné časti chránené ochrannou impedanciou v prípadoch, keď vodivé časti elektrického obvodu musia byť prístupné, aby umožnili funkcu prístroja.
b) Pokiaľ je izolácia sieťovej časti od prístupných kovových častí prístroja, určeného na pripojenie k vonkajšiemu zdroju jednosmerného prúdu, zaistená iba základnou izoláciou, musí byť použitý samostatný ochranný uzemňovací vodič.
Prístroj triedy II: a) Prístrojom triedy II je iba prístroj
– s izolačným krytom, ktorý má odolný a celistvý kryt z izolačného materiálu, zakrývajúci všetky vodivé častí s výnimkou malých častí, ako sú štítky, skrutky a nyty, ktoré sú izolované od živých častí izoláciou aspoň ekvivalentnou zosilnenej izolácii. Kryt prístroja s izolačným krytom môže tvorit časť alebo celú prídavnú izoláciu,
– s kovovým krytom, ktorý má súvislý vodivý kryt v ktorom je použitá dvojitá izolácia u sieťových častí (s výnimkou tých častí, kde je použitá zosilnená izolácia, nakoľko dvojitá izolácia je preukázateľne neuskutočniteľná),
– v kombinácii uvedených typov.
b) Pokiaľ je prístroj opatrený zariadením, ktorým je možné meniť ochranu z triedy I na triedu II, musia byť splnené všetky ďalej uvedené požiadavky
– prepínacie zariadenie musí zretelne označovať zvolenú triedu;
– musí byť ovládaleľné iba nástrojom;
– prístroj musí vyhovovať celému rozsahu požadaviek na zvolenú triedu v každom danom okamihu;
– pokiaľ je prepínacie zariadenie v polohe pre triedu II, musí prerušiť pripojenie ochranného uzemňovacieho vodiča k prístroju alebo ho zmeniť na funkčný uzemňovací vodič.
c) Prístroj triedy II môže byť opatrený funkčnou uzemňovacou svorkou alebo funkčným uzemňovacím vodičom.
Prístroj triedy I a II: a) Okrem základnej izolácie musí byť prístroj opatrený ďalšou ochranou podľa požiadaviek na prístroj triedy I alebo triedy II.
b) U prístroja určeného na napájanie z vonkajšieho napájacieho zdroja jednosmerného prúdu (napr. pri použití v sanitných vozidlách) nesmie dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti pri pripojení s chybnou polaritou. Prístroj s vnútorným zdrojom energie: a) Prístroj s vnútorným zdrojom energie, ktorý je možné pripojiť na sieťový rozvod, musí mať dvojakú klasifikáciu (napr. prístroj triedy I, prístroj s vnitŕním zdrojom energie).
b) Prístroj s vnútorným zdrojom energie, určený na pripojenie k sieťovému rozvodu, musí spĺňať požadavky na prístroj triedy I nebo triedy II, ak je takto pripojený. Prístroje typu B, BF a CF: a) Prístroje nebo časti prístrojov, určené na priame použitie na srdci, musia byť typu CF. b) Prístroj, určený na priame použitie na srdci s jednou alebo viacerými príložnými časťami prístroja typu CF, môže mať jednu nebo niekoľko ďalších príložných častí typu B alebo typu BF, ktoré je možné používať súčasne v prípade, ak spĺňa tento prístroj požadavky na označenie. c) Podobná požadavka platí pre prístroj s kombináciou príložných častí typu B a typu BF. Kryty a ochranné veká: a) Konštrukcia prístroja a uzatvorenie krytom musí zaisťovať ochranu pred dotykom so živými časťami a s časťami, ktoré sa môžu stať živými v prípade poškodenia základnej izolácie. Táto požiadavka platí pre všetky polohy prístroja pri normálnom použití, po otvorení viek (dvierok) a po odstránení častí bez použitia nástroja alebo podľa návodu na obsluhu. V priebehu vkladania alebo vyberania žiaroviek musí byť zaistená ochrana pred dotykom a živými časťami žiaroviek, pokiaľ je možné žiarovku vymeniť bez pomoci nástroja. Táto požadavka platí s tým, že: – požadavka neplatí všeobecne pre živé časti elektród v príložnej časti prístroja, pokiaľ musí byť za normálneho použitia nútene pripojené priamo nebo nepriamo na tele pacienta, – lakované, smaltované, oxidové a podobné ochranné povrchové úpravy, rovnako ako utesnenie tmelom, ktorý môže zmäknúť pri teplotách, očakávaných za prevádzky (vrátane sterilizácie), sa nepovažujú za kryty zaisťujúce ochranu pred dotykom a živými časťami. – ak nie je pri normálnom použití možné, aby došlo buď priamo, alebo cez telo obsluhy k vodivému spojeniu medzi časťou prístupnou bez použitia nástroja a pacientom, môže na takej časti býť v prípade poškodenia jej základnej izolácie napätie proti zemi, nepresahujúce hodnotu 25 V pre striedavé, alebo 60 V pre jednosmerné napätie. V návode na obsluhu musí byť obsluha poučená, že sa súčasne nemá dotýkať takejto časti a pacienta. b) Všetky otvory v hornej časti krytu musia byť umiestnené tak, alebo musia mať také rozmery, aby sa zabránilo prístupu na živé časti. c) Vodivé časti ovládacích mechanizmov elektrických prvkov, ktoré sú prístupné po odstránení rukojeti, gombíka, páčky a pod. musia: – vykazovať zmerateľný odpor proti ochrannej uzemňovacej svorke prístroja nepresahujúci 0,2 ohmu. Meranie sa vykoná skúšobným striedavým napätím do 50 V naprázdno a prúdom najmenej 1 A, alebo – byť oddelené od živých častí jednou z prípustných možností bezpečným oddelením obvodov. Toto neplatí pre ovládacie prvky v sekundárnych obvodoch, ak sú izolované od sieťovej časti aspoň základnou izoláciou, pričom hodnota striedavého napätia v obvode nepresahuje 25 V a jednosmerného (prípadne špičková hodnota) 60 V. d) Časti vovnútri prístroja, u ktorých striedavé napätie presahuje 25 V a jednosmerné 60 V, ktoré nie je možné odpojiť od zdroja pomocou trvale prístupného sieťového vypínača alebo vidlice (napr. v obvodoch osvetlenia pracoviska, dialkové ovládanie hlavného vypínača a pod.), musia byť chránené ďalším krytom aj po otvorení krytu pri oprave a údržbe. e) Kryty chrániace pred dotykom so živými časťami musia byť odstrániteľné iba nástrojom alebo musia byť automatickým zariadením zaistené, že uvedené časti nebudú živé pri otvorení nebo odstránení krytu. V takých prípadoch musí byť v návode na obsluhu upozornenie, že sa obsluha nemá dotýkať takových častí a pacienta. Oddelenie obvodov: a) Príložné časti musia byť elektricky oddelené od živých častí prístroja za normálnych podmienok aj pri stave jednej závady tak, aby nedošlo k prekročeniu prípustných unikajúcich prúdov podľa tejto normy.
b) Príložná časť nesmie mať vodivé spojenie s prístupnými kovovými časťami, ktoré nie sú ochranne uzemnené. c) Ručné ohebné hriadele prístroja triedy I musia byť izolované od hriadeľa motora prídavnou izoláciou. d) Prístupné časti ktoré nie sú príložnou časťou musia byť elektricky oddelené od živých častí prístroja za normálnych podmienok a stavu jednej závady tak, aby prípustné unikajúce prúdy neboli prekročené. Ochranné uzemnení, funkční uzemnení a vyrovnaní potenciálu: a) Prístupné časti prístroja triedy I, oddelené od živých častí základnou izoláciou, musia byť spojené dostatočne nízkou impedanciou s ochrannou uzemňovacou svorkou. b) Ochranná uzemňovacia svorka musí byť prispôsobená na pripojenie k ochrannému uzemňovaciemu vodiču napájacieho systému buď pomocou ochranného uzemňovacieho vodiča v sieťovom prívode (napr. vhodnou zástrčkou), alebo pevným a trvale inštalovaným ochranným uzemňovacím vodičom. c) Ak je prístroj opatrený zariadením na pripojenie vodiča na vyrovnanie potenciálu, musí spojenie spĺňať tieto požadavky: - musí byť vždy prístupné, - nesmie dôjsť k jeho náhodnému rozpojeniu pri normálnom použití, - vodič musí byť odpojiteľný bez použitia nástroja, - sieťový prívod nesmie obsahovať vodič na vyrovnanie potenciálu, - spojovacie prostriedky musia byť označené značkou podľa prílohy D. d) Ak nie je prístroj opatrený sieťovým prívodom, nesmie impedancia medzi ochrannou uzemňovacou svorkou a ktoroukoľvek ochranne uzemnenou prístupnou kovovou časťou prekročiť 0,1 ohmu. U prístroja s prívodkou nesmie impedancia medzi ochranným kontaktom v prívodke a ktoroukoľvek ochranne uzemnenou prístupnou kovovou časťou presiahnuť hodnotu 0,1 ohmu. U prístroja s neoddeliteľným sieťovým prívodom nesmie impedancia medzi ochranným kontaktom v sieťovej vidlici a ktoroukoľvek ochranne uzemnenou prístupnou kovovou časťou presiahnuť hodnotu 0,2 ohmu. e) Impedancie iných ochranných uzemňovacích spojení tu neuvedených smie prekročiť hodnotu 0,1 ohmu, pokiaľ trvalý prúd do prístupnej časti v prípade závady na základnej izolacii tejto časti alebo súčiastky k nej pripojenej je obmedzený tak, že nedôjde k prekročeniu prípustnej hodnoty unikajúceho prúdu krytom za stavu jednej závady. f) Funkčné uzemňovacie svorky se nesmú používať na ochranné uzemnenie. g) Ak je prístroj triedy II s izolovaným vnútorným tienením napájaný trojvodičovým sieťovým prívodom, musí byť tretí vodič, pripojený na ochranný uzemňovací kontakt sieťovej vidlice, používaný iba ako funkčné uzemnenie uvedených tienení a musí byť označený dvojfarebnou kombináciou zelená/žltá. Na izolovanie uvedených vnútorných tienení a všetkých vnútorných vedení k nim pripojených musí byť použitá dvojitá alebo zosilnená izolácia. Funkčná uzemňovacia svorka takého prístroja musí byť označená tak, aby sa rozpoznala od ochrannej uzemňovacej svorky. Súčasne o tom musí byť uvedená poznámka v sprievodnej dokumentácii. Trvalé unikajúce prúdy a pomocné prúdy pacientom (Všeobecné požadavky): a) Elektrická izolácia zaisťujúca ochranu pred úrazom elektrickým prúdom musí byť tak kvalitná, aby prúdy, ktoré ňou tečú, boli obmedzené na stanovené hodnoty. b) Stanovené hodnoty trvalého unikajúceho prúdu do zeme, unikajúceho prúdu krytom, unikajúceho prúdu pacientom a pomocného prúdu pacientom platí pri všetkých možných kombináciach týchto podmienok: - pri prevádzkovej teplote a po počiatočnej aklimatizácii vo vlhku, - za normálnych podmienok a pri stanovených stavoch jednej závady, - pre prístroj v pohotovostnom stave aj v prevádzke a so spínačmi v sieťovej časti vo všetkých možných polohách, - pri najvyššej hodnote stanoveného napájacieho kmitočtu, - pri napájení 110 % najvyššieho stanoveného sieťového napätia. Namerané hodnoty nesmú prekročiť prípustné hodnoty. c) Prístroj na pripojenie ku zdroju SELV zodpovedá požadavkám tejto normy, ak uvedený zdroj spĺňa jej požiadavky a ak prístroj skúšaný v kombinácii s takým zdrojom spĺňa požadavky na prípustné unikajúce prúdy. d) Meranie unikajúceho prúdu krytom u prístroja triedy I sa vykoná iba: - do zeme z každej časti krytu, ktorá nie je ochranne uzemnená, pokiaľ taká je, - mezi časťami krytu, ktoré nie sú ochranne uzemnené, pokud také sú. e) Unikajúci prúd pacientom sa meria (príloha K): - u prístroja typu B zo všetkých pacientských pripojení spojených navzájom, alebo s príložnými časťami, zaťaženými podľa pokynov výrobcu, - u prístroja typu BF zo všetkých a do všetkých pacientských pripojení pre jednotlivé funkcie s príložnými časťami spojenými navzájom, alebo s príložnými časťami zaťaženými podľa pokynov výrobcu, - u prístroja typu CF postupne z každého a do každého pacientského pripojenia. Pokiaľ výrobca uvádza rôzne možnosti pripojenia prvkov príložnej časti (napr. pacienstký kábel a elektródy), meria sa unikajúci prúd pacientom pri použití najmenej priaznivého pripojenia stanoveného oddeliteľného prvku. f) Pomocný prúd pacientom se meria medzi každým jednotlivým pacientským pripojením a všetkými ostatnými pacientskými pripojeniami spojenými navzájom. Stavy jedinej závady: a) Unikajúci prúd do zeme, unikajúcí prúd krytom, unikajúcí prúd pacientom a pomocný prúd pacientom se meria pri týchto stavoch jedinej závady: - pri postupnom prerušení vždy jedného napájacieho vodiča, - pri prerušení ochranného uzemňovacieho vodiča (neplatí v prípade merania unikajúceho prúdu do zeme). Neskouša sa, pokiaľ je pred-psané použite pevného a trvale inštalovaného ochranného uzemňovacieho vodiča, b) Okrem toho se meria unikajúci prúd pacientom pri týchto stavoch jedinej závady: - pri napätiu, rovnajúcom sa 110 % najvyššieho stanoveného sieťového napätia, privedenom medzi uzemnenie a ktorúkoľvek časť vstupu signálu alebo časť výstupu signálu, ktorá nie je ochranne uzemnená. Táto požiadavka se neuplatňuje tam, kde: 1) sú časti vstupu signálu alebo časti výstupu signálu určené výrobcom výlučne na pripojenie k prístroju, ktorý spĺňa požadavky, stanovené v sprievodnej dokumentácii pre uvedený prístroj, 2) sa jedná o prístroj typu B, pokiaľ sa prehliadkou obvodu a konštrukcie nezistí ohrozenie bezpečnosti, 3)
|
|
